Introduction

Lens extraction surgery for cataract to correct a refractive error is the most frequently performed surgical procedure worldwide. Currently, every lens extraction procedure is also a refractive procedure [1].

Growing patient expectations for good vision without spectacles at various distances place additional demands on the surgeon. In addition to performing the procedure correctly, the surgeon must select an intraocular lens (IOL) that meets the patient’s visual needs and calculate its power to minimize the risk of residual postoperative refractive error [2–4].

For today’s patients, excellent distance vision alone is no longer sufficient. Changes in lifestyle in recent years have increased the demand for lenses that provide vision at intermediate and/or near distances. Consequently, multifocal and extended depth-of-focus (EDOF) lenses have been introduced. However, these lenses have certain limitations, particularly with regard to unwanted optical phenomena such as halos and glare [2, 5].

The Tecnis Eyhance DIB00 lens (Johnson & Johnson Vision, Irvine, CA, USA) features an innovative design that provides intermediate vision. It was approved for use in in the United States by the Food and Drug Administration (FDA) in 2019. It has been available in Poland since 2020.

Tecnis Eyhance is an enhanced monofocal IOL with an increased depth of focus. This is achieved through the specially designed anterior surface of the IOL, whose asphericity provides a gradual defocus of up to 1 diopter (D), enabling intermediate vision. According to the manufacturer, the Tecnis Eyhance IOL provides good distance vision as well as intermediate vision at approximately 70 cm [5–9]. As the IOL retains a monofocal design, its implantation is not expected to result in additional optical phenomena such as halos or glare.

The increasing number of younger patients opting for lens exchange surgery places additional demands on ophthalmic teams to perform procedures quickly and efficiently, allowing for the earliest possible visual rehabilitation.

During the COVID-19 pandemic in 2020–2023, healthcare professionals faced the need to increase the number of medical procedures performed while reducing the number of patient visits to minimize exposure to potential infection. In this period, the Warsaw Eye Hospital began performing immediate sequential bilateral cataract surgery, which has since become routine practice at this center.

Material and methods

The medical records of 214 eyes in 107 patients who underwent surgery at the Warsaw Eye Hospital between 2021 and 2023 were retrospectively analyzed. All patients underwent immediate sequential bilateral removal of the natural lens with implantation of the Tecnis Eyhance DIB00 IOL (Johnson & Johnson).

The study was conducted in accordance with the principles of the Declaration of Helsinki. Approval was obtained from the Bioethics Committee at the Medical University of Warsaw (No. AKBE/148/2023).

Inclusion criteria:

• age over 50 years;

• patients who underwent uncomplicated phacoemulsification for age-related cataract with implantation of a monofocal-plus Tecnis Eyhance IOL (Johnson
& Johnson);

• absence of ocular pathology, confirmed by optical coherence tomography (OCT) of the macula and optic nerve head.

Exclusion criteria:

• patients with a history of refractive surgery;

• coexisting corneal diseases, such as keratoconus, or corneal damage;

• corneal endothelial cell count below 1,000 cells/mm²;

• instability of the lens zonular apparatus, regardless of cause;

• corneal astigmatism greater than 1.0 D, which, according to the authors, constitutes an indication for implantation of a toric lens;

• complications of cataract surgery associated with anterior or posterior capsular tears;

• simultaneous surgical procedures, including combined cataract removal and vitrectomy;

• medically treated unstable glaucoma resulting in optic nerve damage;

• coexisting retinal diseases, such as epiretinal membrane, macular hole, macular drusen, and other retinal pathologies;

• any previous eye surgery.

In all patients, uncorrected visual acuity (UCVA) and best corrected visual acuity (BCVA) for distance and near were assessed before surgery using standardized ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study; Precision Vision, Woodstock, USA) charts. Visual acuity measurements were also performed in a standardized optometric examination room. Assessments were performed at 6 and 12 months after surgery.

To assess long-term outcomes, a clinical evaluation was performed after a 12-month follow-up period. Intraocular pressure was measured, and standard examinations of the anterior and posterior segments of the eye were performed after pharmacological pupil dilation. Corneal topography was also performed using the Pentacam system (Oculus, Germany), and intraocular lens power was calculated. The fourth-
generation Barrett Universal II formula was used to calculate the implant power.

In each patient, surgery was performed immediately sequentially on the right and left eyes. The procedure was performed by the same experienced surgeon using the EVA system manufactured by DORC (now ZEISS, Germany).
The main port incision was 1.8 mm in diameter. After surgery, all patients were fitted with a transparent dressing over both eyes that allowed partial vision.

Postoperative follow-up visits were conducted on days
1, 7, and 28 after surgery. During follow-up visits, the condition of the eye was assessed, and potential postoperative complications, including corneal damage, endophthalmitis, or retinal detachment, were monitored.

Assessment of refraction and visual quality, the results of which were used in the statistical analysis, was performed 12 months after immediate sequential bilateral cataract surgery and IOL implantation. It encompassed standard optometric and ophthalmological examinations, including intraocular pressure measurement and assessment of the anterior and posterior segments of the eye.

As part of the optometric examination, contrast sensitivity was assessed using contrast sensitivity charts, and postoperative refraction and visual acuity with and without correction were measured separately for each eye at 30 cm, 70 cm, and distance, under different lighting conditions. An illuminance of 390.4 lx was established as good lighting conditions and 11.0 lx as low-light conditions. All visual acuity measurements were performed under standardized conditions using ETDRS charts. Visual acuity results were recorded using the logMAR scale. Postoperative refraction and keratometry data were also collected. All optometric procedures were performed in a standardized optometry examination room.

Patient satisfaction was assessed using the Refractive Cataract Surgery Survey (RCSS). The questionnaire assesses patient satisfaction after cataract surgery with binocular vision without spectacle correction on a scale of 1 to 10. The RCSS questionnaire is presented in Figure 1.

Pre- and postoperative refraction was expressed as the spherical equivalent. The spherical equivalent (SE) was calculated using the following formula:

SE = S + ¹/₂C, where: SE is the spherical equivalent, S is the spherical power, and C is the cylindrical power.

Statistical analysis was performed using IBM SPSS Statistics 25. The chi-square (χ²) test was used to assess whether
the compared groups were of equal size. The Wilcoxon signed-rank test was used to evaluate the statistical significance of differences between two measurements within the same group, whereas the Friedman test was applied when comparing more than two measurements within the same group. Nonparametric tests were employed due to deviations of the analyzed variables from a normal distribution. Spearman’s rank correlation analysis was used to assess the relationships between the analyzed variables. The following descriptive statistics were used in the analysis: mean, standard deviation, median, minimum and maximum values, and the first and third quartiles. The level of statistical significance was set at p < 0.05.

Results

The study included 107 patients: 52 women (48.6%) and 55 men (51.4%). The mean age of the patients was 67 years. All patients underwent bilateral, immediately sequential, uncomplicated cataract surgery with implantation of the Tecnis Eyhance DIB00 lens (Johnson & Johnson).

In all patients enrolled in the study, IOL power was calculated to achieve postoperative emmetropia. No form of monovision was used. The fourth-generation Barrett formula was routinely used to calculate IOL power. Axial length of the eyes in the study population ranged from 20.59 mm to 27.15 mm, with a mean axial length of 23.63 mm.

The mean postoperative refraction, expressed as spherical equivalent, was –0.35 D and did not change during
the 12-month follow-up period (Table 1).

UCVA at a distance of 30 cm was similar under low and good lighting conditions, at 0.76 and 0.78 logMAR, respectively. For BCVA, the results under poorer lighting conditions (i.e., with a larger pupil) were 0.19 logMAR, while
under better lighting conditions and with a smaller pupil, they were 0.23 logMAR. This difference was statistically significant (Z = 3.36; p = 0.001). Visual acuity results for a distance of 30 cm are presented in Table 2.

At a distance of 70 cm, both UCVA and BCVA were better under poorer lighting conditions. UCVA was 0.03 and –0.03 logMAR under better and poorer lighting conditions, respectively. BCVA at this distance was –0.04 logMAR under poorer lighting conditions and –0.01 logMAR under better lighting conditions. These results were statistically significant (Z = 2.87; p = 0.004). The results are presented in Table 3.

The defocus curve obtained in our group of patients after implantation of the Tecnis Eyhance lens was similar to the defocus curves described for EDOF lenses, including those reported by Giglio et al. [10]. The result is presented in Figure 2.

For distance vision, both UCVA and BCVA in the study group were the same under different lighting conditions (Table 4). This indicates that good distance visual acuity was maintained after implantation of the Tecnis Eyhance DIB00 lens, regardless of lighting conditions.

Contrast sensitivity was assessed using the Mars Letter Contrast Sensitivity Test (MARS) charts. Binocular assessment showed a mean score of 1.6 log units in the study population, which is comparable to the results obtained in a healthy population of patients over 60 years of age.

Visual acuity at all distances assessed remained stable during the 12-month follow-up period. No cases of posterior capsule opacification requiring capsulotomy were reported. No significant postoperative complications, such as endophthalmitis, retinal detachment, or implant dislocation, were reported.

Patient satisfaction was assessed using the RCSS questionnaire, in which the maximum score is 10, corresponding to a high degree of patient satisfaction with binocular distance and near vision without spectacle correction. The mean score obtained by patients in the study was 8 points.

Patients did not report any undesirable postoperative optical phenomena, such as halo or glare. Immediate sequential bilateral cataract surgery was not perceived as burdensome by patients. They generally emphasized easier adaptation to the new visual conditions, a shorter postoperative rehabilitation period, and a lower burden on third parties providing care during the postoperative period.

Discussion

Tecnis Eyhance intraocular lenses (Johnson & Johnson) have been commercially available for several years and have been evaluated in numerous clinical studies. The ICB00 model was the first Tecnis Eyhance IOL to receive marketing approval and is implanted using an injector. More recently, the DIB00 model has become available, designed as a preloaded delivery system in which the IOL is factory-loaded into the cartridge.

The preloaded delivery system is of interest for several reasons. Factory-loading the IOL into the cartridge can shorten
surgical time and facilitate delivery into the eye. It may also reduce the risk of inadvertently damaging the IOL haptics during implantation. The preloaded system allows implantation through a 2.2 mm incision, practically regardless of IOL power, compared with a 2.4 mm incision when using a standard cartridge. A smaller incision may reduce the risk of surgically induced astigmatism.

In this study, we examined 214 eyes of 107 patients who underwent bilateral crystalline lens removal and implantation of Tecnis Eyhance DIB00 IOLs (Johnson & Johnson). It is one of only a few studies published to date describing the clinical use of the preloaded Tecnis Eyhance IOL delivery system.

In the present study, we focused on assessing visual acuity under different lighting conditions that patients may encounter in everyday life. We evaluated UCVA in patients after implantation of the Tecnis Eyhance DIB00 IOL under various lighting conditions, rather than at various pupil sizes. We approached this issue differently from most authors, who typically use pupil size as their starting point [10].

This approach was based on the observation that, in everyday life, lighting conditions vary, whereas pupil size in individual patients may differ under the same conditions. Therefore, to assess patients’ visual acuity under conditions approximating real-world settings, various lighting levels must be taken into account. Under the same lighting conditions, individual patients may achieve different visual acuity due to individual differences in pupil size. Vision was assessed at distance, intermediate, and near ranges.

The DIB00 lenses allow patients to achieve distance visual acuity comparable to that obtained after the implantation of standard monofocal Tecnis ZCB00 lenses. In our study, lighting conditions had no effect on distance visual acuity [5].

Despite a mean postoperative refractive error of –0.35 D in the study group, high distance UCVA was achieved regardless of lighting conditions. These findings are consistent with the observations of Mrugacz et al. [11], who reported a mean postoperative refractive error of –0.375 D while UCVA remained high.

Intermediate UCVA in our cohort appears comparable to the values reported by other authors. However, there are substantial discrepancies in the literature regarding how intermediate distance is defined. Depending on the publication, intermediate distance is designated as 65 cm in the studies by Gigon et al. [12] and Auffarth et al. [7], 66 cm by Mencucci et al. [5] and 80 cm by Yangzes et al. [13]. It is therefore not surprising that the visual acuity outcomes reported by these authors differ slightly. Nevertheless, one cannot assume that an approximate calculation of intermediate visual acuity derived from the data presented in those studies would correspond to real-world intermediate visual acuity as evaluated in our study.

The testing distances for visual acuity measurements and the pupil diameters evaluated across these publications are summarized in Table 5.

Based on observations of the distances at which everyday activities are performed, the 70 cm distance adopted in our study as the intermediate distance appears to be appropriate.
This value is also close to the intermediate distance used in other studies.

A similar issue arises with the assessment of near visual acuity. Here too, authors use different distances. For instance, Gigon et al. [12] defined near distance as 35 cm, whereas Mencucci et al. [5] and Choi et al. [14] assessed it at 40 cm. Some authors, such as Auffarth et al. [7], operating on the assumption that the Tecnis Eyhance lens does not provide near vision, did not evaluate near visual acuity at all.

In several published studies, superior visual acuity was achieved by employing some form of monovision. Importantly, no form of monovision was utilized in our study.
The IOL power in each eye was calculated preoperatively targeting postoperative emmetropia. Therefore, we assessed near visual acuity in emmetropic patients.

Furthermore, our study demonstrated postoperative refractive stability over a 12-month follow-up period. This is one of the longer follow-up periods described in the literature and undoubtedly represents a strength of this study. In comparison, other researchers have reported follow-up periods of 3 months (Mencucci et al. [5], Choi et al. [14]), 6 months (Auffarth et al. [7], Gigon et al. [12]) and 12 months [10].

The results obtained in our study showed that intermediate visual acuity after implantation of the Tecnis Eyhance DIB00 IOL was better under poorer lighting conditions, whereas near visual acuity at 30 cm did not deteriorate with decreasing illumination. We did not find any previously published studies evaluating the effect of lighting conditions on intermediate visual acuity following implantation of the Tecnis Eyhance IOL.

The observed phenomenon may be related to the optical design of the implant. Under conditions of reduced illumination, pupil dilation occurs, which may result in the use of more peripheral areas of the IOL’s optical surface. This phenomenon may have practical significance, as it may contribute to maintaining good intermediate vision under conditions of reduced lighting.

However, the observed relationship between lighting conditions and intermediate visual acuity requires further research, particularly with simultaneous assessment of pupil diameter and the IOL’s optical parameters.

In summary, our study demonstrated that Tecnis Eyhance DIB00 IOLs provide patients with a high degree of spectacle independence in everyday life. They provide high UCVA at distance and at intermediate range. Importantly, they also allow UCVA at 30 cm to reach 0.76–0.78 logMAR.

Patients in our study did not report optical phenomena such as halo or glare, which is consistent with expectations based on the lens design. No reduction in contrast sensitivity was observed after surgery.

Bilateral lens removal as part of a single-session procedure is associated with savings in time and costs, as well as less inconvenience for patients and their families. Following bilateral surgery, visual rehabilitation may proceed more rapidly, and the possibility of simultaneously prescribing near spectacle correction for both eyes allows patients to return more quickly to work and leisure activities.

In the study group, immediate sequential bilateral removal
of the crystalline lens was not associated with any serious postoperative complications. No cases of endophthalmitis or other serious adverse events were reported.

The limitations of the study were its retrospective design and lack of randomization.

The strengths of the study included the relatively large sample size, the 12-month follow-up period, the assessment of near and intermediate visual acuity under different lighting conditions, and the use of the preloaded Tecnis Eyhance DIB00 lens.

Conclusions

The Tecnis Eyhance DIB00 lens (Johnson & Johnson Vision, Irvine, CA, USA) provides patients with functional near vision at a distance of 30 cm without spectacle correction. At this distance, uncorrected visual acuity ranged from 0.76 to 0.78 logMAR. This parameter is usually overlooked in research studies, which – consistent with the manufacturer’s claims – assume that
the Tecnis Eyhance lens does not improve near vision, but only intermediate and distance vision.

Visual acuity at 70 cm with the Tecnis Eyhance lens was only slightly altered under low-light conditions compared with good-lighting conditions. This is a beneficial parameter for patients, ensuring good vision under poorer lighting conditions, when the pupil is dilated.

Distance visual acuity after implantation of the Tecnis Eyhance DIB00 lens remained unchanged regardless of lighting conditions.

Patients did not experience a reduction in contrast sensitivity or optical phenomena such as halo and glare, and they reported a high degree of spectacle independence and satisfaction.

Patients rated the immediate sequential bilateral removal of the crystalline lens positively, indicating a shorter period of visual rehabilitation following the procedure.

STATEMENTS

The authors declare no conflict of interest.

This work received no external funding.

The study was conducted in accordance with the principles of the Declaration of Helsinki. Approval was obtained from the Bioethics Committee at the Medical University of Warsaw (No. AKBE/148/2023).

References

Wprowadzenie

Operacja usunięcia soczewki z powodu zaćmy w celu wyrównania wady refrakcji jest najczęściej wykonywanym zabiegiem chirurgicznym na świecie. Obecnie każde usunięcie soczewki jest również zabiegiem refrakcyjnym [1].

Rosnące oczekiwania pacjentów dotyczące uzyskania dobrego widzenia bez konieczności stosowania okularów na różnych odległościach stawiają przed chirurgiem wymagania, aby poza prawidłowo wykonanym zabiegiem chirurgicznym implant wewnątrzgałkowy został odpowiednio dobrany do potrzeb pacjenta, a jego moc obliczona w taki sposób, aby zminimalizować ryzyko pozostawienia wady refrakcji po zabiegu [2–4].

Dla współczesnego pacjenta idealne widzenie do dali jest już niewystarczające. Zmiana stylu życia, jaka dokonała się w ostatnich latach, spowodowała wzrost zapotrzebowania na soczewki umożliwiające widzenie na odległości pośrednie
i/lub bliskie. W ofercie firm pojawiły się soczewki wieloognis-
kowe oraz soczewki EDOF (extended depth of focus). Mają one jednak swoje ograniczenia, szczególnie w zakresie występowania niepożądanych zjawisk optycznych, takich jak halo i glare (olśnienie) [2, 5].

Soczewka Tecnis Eyhance DIB00 firmy Johnson & Johnson Vision, Irvine, Kalifornia, USA, jest soczewką o nowatorskiej konstrukcji, zapewniającą widzenie na odległości pośrednie. Została dopuszczona do stosowania na rynku amerykańskim przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków w 2019 roku. W Polsce jest dostępna od 2020 roku.

Tecnis Eyhance jest soczewką jednoogniskową o zwiększonej głębi ostrości. Uzyskano to dzięki specjalnej konstrukcji jej przedniej powierzchni, której asferyczność, zapewniająca stopniowe rozogniskowanie do poziomu 1 dioptrii (D), umożliwia widzenie na odległości pośrednie. Według deklaracji producenta soczewka Tecnis Eyhance zapewnia dobre widzenie do dali oraz na odległość pośrednią wynoszącą około 70 cm [5–9].
Ponieważ soczewka zachowuje konstrukcję soczewki jednoogniskowej, po jej wszczepieniu nie powinny występować dodatkowe zjawiska optyczne, takie jak halo czy glare.

Fakt, że coraz młodsi pacjenci decydują się na zabieg wymiany soczewki, stawia przed zespołem okulistycznym dodatkowe wymaganie, aby zabiegi były wykonywane szybko i sprawnie, z możliwością jak najszybszej rehabilitacji wzrokowej pacjenta.

Pandemia COVID-19 w latach 2020–2023 nałożyła na pracowników sektora medycznego konieczność zwiększenia liczby wykonywanych procedur medycznych przy jednoczes-
nym ograniczeniu liczby wizyt lekarskich, tak aby skrócić czas ekspozycji na potencjalne zakażenie. W Warszawskim Szpitalu Okulistycznym w tym okresie rozpoczęto wykonywanie zabiegów usunięcia zaćmy jednoczasowo w obu oczach,
co od tego czasu stało się rutynowym postępowaniem w naszym ośrodku.

Materiał i metody

Retrospektywnie przeanalizowano dokumentację medyczną 214 oczu u 107 pacjentów operowanych w Warszawskim Szpitalu Okulistycznym w latach 2021–2023. Wszyscy pacjenci
przeszli obustronny, jednoczasowy zabieg usunięcia własnej soczewki z wszczepieniem implantu Tecnis Eyhance DIB00 firmy Johnson & Johnson.

Badanie przeprowadzono zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej oraz uzyskano zgodę Komisji Bioetycznej przy Warszawskim Uniwersytecie Medycznym (nr AKBE/148/2023).

Kryteria włączenia:

• wiek powyżej 50 lat,

• pacjenci, u których wykonano niepowikłany zabieg fakoemulsyfikacji zaćmy starczej z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej jednoogniskowej plus Tecnis Eyhance firmy Johnson & Johnson,

• brak patologii gałki ocznej, potwierdzony w badaniu optycznej koherentnej tomografii plamki oraz tarczy nerwu wzrokowego.

Kryteria wyłączenia:

• pacjenci po przebytej wcześniej operacji korekcji wady wzroku,

• współistniejące choroby lub uszkodzenia rogówki, w tym stożek rogówki,

• gęstość komórek śródbłonka rogówki < 1000/mm2,

• niestabilność aparatu więzadłowego soczewki, niezależnie od przyczyny,

• astygmatyzm rogówkowy większy niż 1,0 D, który według autorów stanowi wskazanie do wszczepienia soczewki torycznej,

• powikłania operacji usunięcia zaćmy związane z przednim lub tylnym przedarciem torebki soczewki,

• jednoczasowe zabiegi chirurgiczne, w tym połączenie usunięcia zaćmy z witrektomią,

• niestabilna jaskra leczona farmakologicznie, skutkująca uszkodzeniem nerwu wzrokowego,

• współistniejące choroby siatkówki, takie jak błona nasiatkówkowa, otwór w plamce, druzy plamki oraz inne patologie siatkówki,

• jakiekolwiek wcześniejsze operacje oka.

U wszystkich pacjentów przed zabiegiem operacyjnym wykonano badanie ostrości wzroku bez korekcji (UCVA) oraz z najlepszą korekcją (BCVA) do dali i bliży, przy użyciu standaryzowanych tablic ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study; Precision Vision, Woodstock, USA). Badania ostrości wzroku przeprowadzano w wystandaryzowanym gabinecie optometrycznym. Oceny wykonywano również
w 6. i 12. miesiącu po zabiegu operacyjnym.

W celu oceny wyników odległych przeprowadzono ocenę kliniczną po 12-miesięcznym okresie obserwacji. Mierzono ciśnienie wewnątrzgałkowe oraz wykonywano standardowe badanie przedniego i tylnego odcinka oka po farmakologicznym rozszerzeniu źrenicy. Wykonywano również badanie topografii rogówki za pomocą aparatu Pentacam (Oculus, Niemcy) oraz kalkulację mocy soczewki wewnątrzgałkowej. Do obliczenia mocy implantu stosowano formułę IV generacji Barrett Universal II.

Zabieg operacyjny u każdego pacjenta wykonano jednoczasowo na oku prawym i lewym. Procedurę przeprowadzał ten sam doświadczony chirurg, z wykorzystaniem aparatu EVA firmy DORC (obecnie ZEISS, Niemcy). Port główny miał średnicę
1,8 mm. Po zabiegu u wszystkich pacjentów zastosowano przezroczysty opatrunek na oba oczy, umożliwiający częściowe widzenie.

Kontrole pooperacyjne przeprowadzano 1., 7. i 28. dnia po zabiegu. Podczas wizyt kontrolnych oceniano stan gałki
ocznej oraz monitorowano występowanie potencjalnych powikłań pooperacyjnych, takich jak uszkodzenie rogówki, zapalenie wnętrza gałki ocznej czy odwarstwienie siatkówki.

Badanie refrakcji i jakości widzenia, którego wyniki wykorzystano w analizie statystycznej, przeprowadzono 12 miesięcy po jednoczasowym obustronnym zabiegu usunięcia zaćmy i implantacji soczewek wewnątrzgałkowych. Obejmowało ono standardowe badanie optometryczne i okulistyczne, w tym pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz ocenę przedniego i tylnego odcinka oka.

W ramach badania optometrycznego oceniano czułość kontrastową (przy użyciu tablic do badania kontrastu),
refrakcję pooperacyjną oraz ostrość wzroku z korekcją i bez korekcji, oddzielnie dla każdego oka, z odległości 30 cm, 70 cm
oraz do dali, przy natężeniu oświetlenia 390,4 lx (dobre warunki) i 11,0 lx (słabe warunki). Ostrość wzroku oceniano przy użyciu tablic ETDRS, a wyniki zapisywano w skali logarytmu minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR). Zebrano również dane dotyczące keratometrii. Wszystkie procedury optometryczne wykonywano w wystandaryzowanym gabinecie optometrycznym.

Satysfakcję pacjentów oceniano za pomocą kwestionariusza zadowolenia pacjenta po zabiegu refrakcyjnej wymiany soczewki (RCSS, Refractive Cataract Surgery Survey). Kwestionariusz ocenia satysfakcję pacjenta po operacji zaćmy w zakresie widzenia obuocznego bez korekcji okularowej w skali od 1 do 10. Tłumaczenie kwestionariusza RCSS na język polski przedstawiono na rycinie 1.

Refrakcja przed- i pooperacyjna została przedstawiona w postaci ekwiwalentu sferycznego (SE), który obliczono według wzoru:

SE = S + ¹/₂C, gdzie: SE – ekwiwalent sferyczny, S – moc sferyczna, C – moc cylindryczna.

Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu pakietu IBM SPSS Statistics 25. Do oceny, czy porównywane grupy osób są równoliczne, zastosowano test chi-kwadrat (χ²). Do oceny istotności statystycznej różnic pomiędzy dwoma pomiarami wykonanymi w obrębie tej samej grupy zastosowano test Wilcoxona, natomiast w przypadku porównania więcej niż dwóch pomiarów wykonanych w tej samej grupie zastosowano test Friedmana. Testy nieparametryczne zastosowano ze względu na odchylenia rozkładu analizowanych zmiennych od rozkładu normalnego. Do oceny zależności pomiędzy analizowanymi zmiennymi zastosowano analizę korelacji rang Spearmana. W analizie wykorzystano następujące statystyki opisowe: średnią, odchylenie standardowe, medianę, wartość minimalną i maksymalną oraz pierwszy i trzeci kwartyl. Za poziom istotności statystycznej przyjęto p < 0,05.

Wyniki

W badaniu wzięło udział 107 pacjentów, w tym 52 kobiety (48,6%) i 55 mężczyzn (51,4%). Średni wiek badanych wynosił 67 lat. Wszyscy pacjenci przeszli obustronny, jednoczasowy, niepowikłany zabieg usunięcia zaćmy z wszczepieniem soczewki Tecnis Eyhance DIB00 firmy Johnson & Johnson.

U wszystkich pacjentów zakwalifikowanych do badania kalkulowano moc soczewki wewnątrzgałkowej w celu uzyskania pooperacyjnej emmetropii. Nie stosowano żadnej formy monowizji. Do kalkulacji mocy soczewek wewnątrzgałkowych standardowo stosowano formułę IV generacji Barrett. Długość osiowa gałek ocznych w badanej populacji wynosiła od 20,59 mm do 27,15 mm, przy średniej długości 23,63 mm.

Średnia pooperacyjna refrakcja, wyrażona jako SE, wynosiła −0,35 D i nie zmieniała się w okresie 12-miesięcznej obserwacji (tabela 1).

UCVA z odległości 30 cm była podobna w warunkach
słabego i dobrego oświetlenia i wynosiła odpowiednio 0,76/
0,78 logMAR. W przypadku BCVA wyniki w gorszych warunkach oświetlenia (czyli przy szerszej źrenicy) wynosiły 0,19 logMAR, a w przypadku lepszych warunków oświetlenia i węższej źrenicy wynosiły 0,23 logMAR. Różnica ta była istotna statystycznie (Z = 3,36; p = 0,001). Wyniki ostrości wzroku dla odległości 30 cm przedstawia tabela 2.

W przypadku odległości 70 cm zarówno UCVA, jak i BCVA były lepsze w gorszych warunkach oświetlenia. UCVA wynosiło odpowiednio 0,03 i −0,03 logMAR dla lepszych i gorszych warunków oświetlenia. BCVA z tej odległości wynosiła −0,04
logMAR dla gorszych warunków oświetlenia oraz −0,01
logMAR dla lepszych. Wyniki te były statystycznie istotne
(Z = 2,87; p = 0,004). Wyniki przedstawiono w tabeli 3.

Krzywa rozogniskowania uzyskana w naszej grupie pacjentów po wszczepieniu soczewki Tecnis Eyhance jest zbliżona do krzywych rozogniskowania opisywanych dla soczewek EDOF, m.in. przez Giglio i wsp. [10]. Wynik przedstawiono na rycinie 2.

Dla dali ostrość wzroku, zarówno UCVA, jak i BCVA, w badanej grupie była taka sama w różnych warunkach oświetlenia (tabela 4). Świadczy to o utrzymaniu dobrej ostrości wzroku do dali po wszczepieniu soczewki Tecnis Eyhance DIB00, niezależnie od warunków oświetlenia.

Badanie czułości kontrastowej wykonano przy użyciu tablic MARS (Mars Letter Contrast Sensitivity Test). Badanie przeprowadzone obuocznie wykazało średni wynik w badanej populacji wynoszący 1,6 jednostki logarytmicznej, co stanowi wartość porównywalną z wynikami uzyskiwanymi w zdrowej populacji pacjentów powyżej 60. roku życia.

Uzyskana ostrość wzroku dla wszystkich badanych odległości była stabilna w okresie 12-miesięcznej obserwacji. Nie odnotowano żadnego przypadku zmętnienia tylnej torebki soczewki wymagającego wykonania kapsulotomii. W okresie pooperacyjnym nie odnotowano istotnych powikłań, takich jak zapalenie wnętrza gałki ocznej, odwarstwienie siatkówki czy zwichnięcie implantu.

Satysfakcję pacjentów oceniano na podstawie kwestionariusza RCSS, w którym maksymalna liczba punktów wynosi 10, co odpowiada wysokiemu stopniowi zadowolenia pacjenta z widzenia obuocznego do dali i bliży bez korekcji okularowej. Średni wynik uzyskany przez pacjentów w badaniu wynosił 8 punktów.

Pacjenci nie zgłaszali występowania po zabiegu niepożądanych zjawisk optycznych, takich jak halo czy glare. Obustronny, jednoczasowy zabieg usunięcia zaćmy nie był przez pacjentów oceniany jako uciążliwy. Podkreślali na ogół łatwiejszą adaptację do nowych warunków widzenia, krótszy okres rehabilitacji pooperacyjnej oraz mniejsze obciążenie dla osób trzecich sprawujących nad nimi opiekę w okresie pooperacyjnym.

Dyskusja

Soczewki Tecnis Eyhance firmy Johnson & Johnson są obecne na rynku od kilku lat i zostały ocenione w licznych badaniach klinicznych. Pierwotnie do obrotu dopuszczono soczewki o symbolu ICB00, wszczepiane przy użyciu iniektora.
Obecnie dostępne są również soczewki o symbolu DIB00, oferowane w systemie preloaded, czyli fabrycznie umieszczone w kartridżu.

System preloaded jest interesujący z kilku powodów. Fabryczne umieszczenie implantu w kartridżu może skracać czas operacji oraz ułatwiać jego wprowadzenie do oka. Ogranicza również możliwość przypadkowego uszkodzenia części haptycznej implantu podczas implantacji. System preloaded umożliwia wszczepienie implantu praktycznie każdej mocy przez cięcie o szerokości 2,2 mm, w porównaniu z 2,4 mm w przypadku zastosowania standardowego kartridża. Mniejsze cięcie może ograniczać ryzyko wystąpienia astygmatyzmu pooperacyjnego.

W naszej pracy zbadano 214 oczu 107 pacjentów po obustronnym usunięciu soczewki i wszczepieniu soczewek Tecnis Eyhance DIB00 firmy Johnson & Johnson. Jest to jedna z kilku dotychczas opublikowanych prac opisujących kliniczne zastosowanie soczewek Tecnis Eyhance w systemie preloaded.

W przedstawionym badaniu skupiliśmy się na ocenie ostrości wzroku w różnych warunkach oświetlenia, odpowiadających warunkom, z jakimi pacjent może spotkać się w codziennym życiu. Ocenialiśmy UCVA u pacjentów po wszczepieniu soczewek Tecnis Eyhance DIB00 w różnych warunkach oświetlenia, a nie przy różnej szerokości źrenicy. Do tego zagadnienia podeszliśmy inaczej niż większość autorów, którzy zwykle jako punkt wyjścia przyjmują szerokość źrenicy [10].

Podejście to wynikało z obserwacji, że w codziennym życiu zmieniają się warunki oświetlenia, natomiast szerokość źrenicy u poszczególnych pacjentów może być w tych samych warunkach różna. Chcąc zatem ocenić ostrość wzroku pacjentów w warunkach zbliżonych do rzeczywistych, należy uwzględnić różne poziomy oświetlenia. W tych samych warunkach oświetlenia poszczególne osoby mogą uzyskiwać różną ostrość wzroku ze względu na indywidualne różnice w szerokości źrenic. Widzenie oceniano do dali oraz z odległości pośredniej i bliży.

Dzięki soczewkom DIB00 możliwe jest osiągnięcie ostrości wzroku do dali porównywalnej z ostrością wzroku uzyskiwaną po wszczepieniu klasycznych soczewek jednoogniskowych Tecnis ZCB00. W naszym badaniu warunki oświetlenia nie miały wpływu na ostrość wzroku do dali [5].

W badanej grupie, pomimo średniej pooperacyjnej wady refrakcji wynoszącej −0,35 D, osiągnięto wysoką UCVA do dali, niezależnie od warunków oświetlenia. Wyniki te są zgodne z obserwacjami Mrugacz i wsp. [11]. W ich badaniu średnia pooperacyjna wada refrakcji wynosiła −0,375 D, a mimo to UCVA pozostawała na wysokim poziomie.

UCVA na odległości pośredniej w naszym materiale wydaje się być podobna do wartości opisywanych przez innych autorów. W piśmiennictwie występują jednak znaczne różnice w zakresie definiowania odległości pośredniej. W zależności od publikacji odległość pośrednia określana jest jako 65 cm w pracach Gigona i wsp. [12] oraz Auffartha i wsp. [7],
66 cm u Mencucciego i wsp. [5], a 80 cm u Yangzesa i wsp. [13].
Nie jest zatem zaskakujące, że wartości ostrości wzroku uzyskane przez tych autorów są nieco odmienne. Nie można jednak zakładać, że przybliżone obliczenie ostrości wzroku dla odległości pośrednich na podstawie pomiarów przedstawionych w wymienionych publikacjach będzie odpowiadało ostrości wzroku uzyskiwanej na odległości pośredniej w warunkach rzeczywistych, ocenianej w naszym badaniu.

Odległości, dla których wykonywano pomiary ostrości wzroku, oraz szerokość źrenicy przyjęte w poszczególnych publikacjach przedstawiono w tabeli 5.

Bazując na obserwacji odległości, z jakich wykonywane są codzienne czynności, wydaje się, że odległość 70 cm przyjęta w naszym badaniu jako odległość pośrednia jest właściwa. Jest to również wartość zbliżona do średniej odległości przyjmowanej w innych badaniach.

Podobnie przedstawia się kwestia oceny ostrości wzroku do bliży. Również w tym przypadku autorzy przyjmują różne odległości. Dla Gigona i wsp. [12] bliż definiowana jest jako 35 cm, natomiast u Mencucciego i wsp. [5] i Choi i wsp. [14] jako 40 cm. Niektórzy autorzy, wychodząc z założenia, że soczewka Tecnis Eyhance nie zapewnia widzenia do bliży, w ogóle nie oceniali ostrości wzroku do bliży, jak np. Auffarth i wsp. [7].

W niektórych publikacjach lepszą ostrość wzroku uzyskiwano poprzez zastosowanie jednej z form monowizji. W naszej pracy, co jest istotne, nie stosowano żadnej formy monowizji. Moc soczewki wewnątrzgałkowej w każdym oku kalkulowano przed zabiegiem w celu uzyskania pooperacyjnej emmetropii. Ocenialiśmy zatem ostrość wzroku do bliży u pacjentów z emmetropią.

W naszej pracy wykazaliśmy ponadto stabilność refrakcji pooperacyjnej w okresie 12 miesięcy. Jest to jeden z dłuższych okresów obserwacji opisywanych w piśmiennictwie i stanowi niewątpliwie mocną stronę naszego badania. Inni autorzy raportowali okresy obserwacji wynoszące 3 miesiące (Mencucci i wsp. [5], Choi i wsp. [14]), 6 miesięcy (Auffarth i wsp. [7], Gigon i wsp. [12]) oraz 12 miesięcy [10].

Wyniki uzyskane w naszym badaniu wykazały, że ostrość wzroku na odległości pośredniej po wszczepieniu soczewek Tecnis Eyhance DIB00 była lepsza w gorszych warunkach oświetlenia, natomiast ostrość wzroku do bliży z odległości 30 cm nie pogarszała się wraz ze zmniejszeniem natężenia oświetlenia. W dotychczas opublikowanym piśmiennictwie nie znaleźliśmy prac oceniających wpływ warunków oświetlenia na ostrość wzroku na odległości pośredniej po wszczepieniu soczewki Tecnis Eyhance.

Obserwowane zjawisko może być związane z konstrukcją optyczną implantu. W warunkach zmniejszonego natężenia oświetlenia dochodzi do rozszerzenia źrenicy, co może powodować wykorzystanie bardziej obwodowych części powierzchni optycznej soczewki. Zjawisko to może mieć znaczenie praktyczne, ponieważ może przyczyniać się do utrzymania dobrego widzenia na odległości pośredniej w warunkach zmniejszonego oświetlenia.

Zaobserwowana zależność między warunkami oświetlenia a ostrością wzroku na odległości pośredniej wymaga jednak dalszych badań, szczególnie z jednoczesną oceną średnicy źrenicy i parametrów optycznych soczewki.

Podsumowując, nasze badanie wykazało, że soczewki Tecnis Eyhance DIB00 zapewniają pacjentom dużą niezależność od korekcji okularowej w codziennym życiu. Zapewniają wysoką UCVA do dali oraz na odległości pośredniej. Co istotne, umożliwiają również uzyskanie UCVA z odległości 30 cm na poziomie 0,76–0,78 logMAR.

Pacjenci w naszym badaniu nie zgłaszali występowania zjawisk optycznych, takich jak halo czy glare, co jest zgodne z oczekiwaniami wynikającymi z konstrukcji soczewki. Nie stwierdzono również obniżenia czułości kontrastowej po zabiegu.

Obustronne usunięcie soczewki w ramach jednoczasowego zabiegu wiąże się z oszczędnością czasu i kosztów oraz mniejszą uciążliwością dla pacjentów i ich rodzin. Po obu-
stronnym zabiegu rehabilitacja wzrokowa może przebiegać szybciej, a możliwość jednoczesnego dobrania korekcji okularowej do bliży dla obojga oczu pozwala na szybszy powrót do aktywności zawodowej i hobbystycznej.

Jednoczasowy, obustronny zabieg usunięcia soczewki własnej w badanej grupie nie wiązał się z wystąpieniem poważnych powikłań pooperacyjnych. Nie odnotowano żadnego przypadku zapalenia wnętrza gałki ocznej ani innych poważnych zdarzeń niepożądanych.

Ograniczeniami przeprowadzonego badania były jego retrospektywny charakter oraz brak randomizacji.

Mocnymi stronami badania były stosunkowo duża liczebność badanej grupy, 12-miesięczny okres obserwacji, ocena ostrości wzroku do bliży i na odległości pośredniej w różnych warunkach oświetlenia oraz zastosowanie soczewki Tecnis Eyhance DIB00 w systemie preloaded.

Wnioski

Soczewka Tecnis Eyhance DIB00 firmy Johnson & Johnson Vision, Irvine, CA, USA, daje pacjentom możliwość widzenia bez korekcji okularowej z odległości 30 cm. Poziom widzenia bez korekcji z tej odległości, mierzony w skali logMAR, wynosi 0,76–0,78. Jest to parametr zwykle pomijany w pracach badawczych, które uznają, zgodnie z sugestią producenta implantu, że soczewka Tecnis Eyhance nie poprawia widzenia do bliży, a jedynie na odległości pośredniej i do dali.

Widzenie na odległość 70 cm przy słabym oświetleniu jest w przypadku soczewek Tecnis Eyhance nieznacznie zmienione w stosunku do warunków dobrego oświetlenia. Jest to korzystny dla pacjentów parametr, zapewniający dobre widzenie w gorszych warunkach oświetlenia, czyli kiedy rozszerza się źrenica.

Ostrość wzroku do dali po wszczepieniu soczewki Tecnis Eyhance DIB00 pozostała bez zmian, bez względu na warunki oświetlenia.

U pacjentów nie doszło do obniżenia czułości kontrastowej ani do wystąpienia zjawisk świetlnych typu halo i glare. Stopień niezależności od korekcji okularowej oraz stopień zadowolenia pacjentów były wysokie.

Obustronny, jednoczasowy zabieg usunięcia soczewki własnej był dobrze oceniany przez pacjentów. Pacjenci wskazywali na skrócenie okresu rehabilitacji wzro-
kowej.

OŚWIADCZENIA

Autorzy deklarują brak konfliktu interesów.

Praca nie uzyskała finansowania zewnętrznego.

Badanie przeprowadzono zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej i uzyskano zgodę Komisji Bioetycznej przy Warszawskim Uniwersytecie Medycznym (nr AKBE/148/2023).

Piśmiennictwo